南京二类医疗器械申报注册流程

　　想必大家都知道，医疗器械在上市销售之前，都需要到药监局进行注册备案，因为这样对使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品监督局办理，三类的到国家食品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。下边是小编整理的详细的医疗器械注册申报流程，希望对大家能有所帮助!
南京二类医疗器械申报注册流程南京二类医疗器械申报注册流程
医疗器械上市前
　　一、注册申报资料准备
　　受理前咨询
一、受理前咨询范围
　　受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。
　　咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题，不包含技术审评过程中的相关问题。
二、受理前咨询申请
　　每周五下午1：00至4：00，北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅。
　　境内申请人携带：注册申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。
　　境外申请人携带：境外注册申请人指定境内企业法人作为代理人的委托书、境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。
三、受理前咨询流程
　　先按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(第192号)的要求进行用户注册。
　　可在每日7:00至23:00登录预约系统的"器械受理前咨询(一)、(二)、(三)"端口，按照"注意事项"中有关要求进行预约，填写并上传"医疗器械技术审评中心咨询登记表"(多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围)。
　　依照预约时间准时到服务大厅进行咨询。

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