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一、是指什么 ，指用于生产各类制剂的物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质在ICHQ7A中的完善定义:旨在用于制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为的种活性成分。此种物质在疾病的诊断，，缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

二、和中间体的区别在哪里

1定义不同(1)中间体:Intermediate: 工艺步中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为的一种物料。 中间体可以分离或不分离。

(2): Active Pharmaceutical Ingredient (API) or Drug Substance) -活性药用成分: 旨在用于制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为的一种活性成分。

此种物质在疾病的诊断，，缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 从定义中可以看出，中间体是制作的前道工序的关键产物，与结构不同。另外，药典中有的检测方法，但是没有中间体的

2、认证方面的区别

(1)中间体(FDA)目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。

(2)(API)由AP企业提交的，如果API合成路线非常简单，如只有一步反应，FDA认为风险控制不足，就非常有可能去延伸检查中间体，中间体管理一般按照SO或者结合Q7a，有质量体系管理就可。

3、从新药开发的角度说

(1)是经过充分药学研究可以安全的用于人体起诊断作用的一个化合物

(2)中间体是合成过程中的化合物，不一定具备作用或者有毒性。注意，这里说的是不一定，有些合成过程中的中间体也是。

4、从药事管理的角度说

(1)要依法向药监当局(在中国是国家食品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMA)申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成。

(2)中间体只是合成过程中的中间产物，不需要取得文号。需要说明的是与同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是。

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