ISO13485认证辅导申请ISO13485认证条件

ISO13485:2003国际标准的名称是:"医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

申请ISO13485认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证材料:

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料：如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

苏州市肯达信管理咨询有限公司是一家专业从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询、GRS认证、GOTS认证、RWS认证、RDS认证、RCS认证、OCS认证、BSCI认证、ICTI认证、WRAP认证、C-TPAP认证、SA8000认证、ETI认证、GMI认证ISO认证的企业管理咨询辅导机构，帮助工厂一次性顺利通过BV验厂、CSCC验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类审核。苏州肯达信企管是由公司业内人士发起成立的专业验厂咨询公司,专业提供：

（一）SGS验厂咨询服务、CSCC验厂咨询辅导、ITS验厂咨询培训、BV验厂咨询辅导、GSC验厂咨询辅导等第三方公证行验厂咨询培训服务；

（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人验厂咨询培训服务；

（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等国际认证咨询辅导。

客户群覆盖了浙江、江苏、上海、广东、福建、山东、山西、辽宁、天津、北京、安徽等地区。

欢迎来电咨询苏州肯达信企管!