经颅磁刺激仪效果怎样_响应医疗器械监督管理条例

　　《医疗器械监督管理条例》由朱镕基总理于颁布2000年4月1日起施行。于2014年2月12日第39次常务会议修订通过，由于2014年3月7日发布，自2014年6月1日起施行。

　　在产品管理方面，明确类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

　　全程治理：加强“事中”“事后”监管

　　国家行政学院副教授胡颖廉认为，条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批。但事前许可减少了，事中事后的监管一并跟上就显得尤为重要。

　　“以往在医疗器械监管上存在着一定程度上的‘重产品审批，轻过程监管’的情况。”食品监管总局食品安全总监焦红说，为形成全过程无缝隙的监管体系，新条例将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度，强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，基本形成了严密的、全链条的监管体系。

　　新条例中，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

　　那经颅磁刺激仪效果如何?

　　1.rTMS目前应用科室有哪些，对哪些疾病疗 效比较好?

　　rTMS目前在精神心理科、神经康复科应用比较成熟，还有很多应用领域在研究阶段，如TMS与运动。已有大量文献证明rTMS在多动症、抽动症、自闭症、抑郁症、精神分裂症幻听、强迫症、、焦虑症、帕金森病、吞咽障碍、神经性疼痛等取得了良好的效果。

　　2.在rTMS的过程中将有哪些人的参与?

　　在的过程中需要有患者、主管医生和TMS操作师的共同参与。所有参与rTMS的医生和操作技师都需要进行rTMS的岗前培训。家用型操作之前看说明书，单独使用，如患者是儿童需在家长或亲属操作下使用。

　　3.怎样对rTMS 效果进行评定?

　　根据不同疾病评价指标不同，如抽动症和多动症的患者可以使用耶鲁抽动量表、多动量表对患者进行评定。而脑卒中患者看神经恢复情况可利用MEP模块或联合肌电设备观察神经传导的波幅及潜伏期变化。当然，还有其他一些手段，如脑电图、近红外成像、功能性磁共振等。

　　4.单次TMS后作用时间及测量方法?

　　常规单次rTMS的后作用时间约20min，后作用测量方法有多种，如近红外成像光谱学通过测定刺激区域脑血流量中氧代谢率，在运动区可以通过带MEP功能的经颅磁刺激仪通过测定前后运动诱发电位的潜伏期、波幅来判断后效应等。

　　5.患者每天可以接受多少次经颅磁刺激?

　　推荐1次/日，但也有做2次/日，甚至有文献5次/日，次次之间间隔15min。同一部位重复建议至少间隔1.5h。

　　6.经颅磁的疗 效主要与哪些因素有关?

　　①操作人员的技能：是否正确选择频率，是否正确放置线圈切面及刺激部位，是否根据患者情况调整方案。

　　②每日脉冲总个数：目前公认的每次安全有效的总脉冲个数为1000-2000个，在此范围内，脉冲总数越多，效果越明显。也有个别文献，每天刺激10000个脉冲，可以加速TMS疗 效。

　　③刺激部位：不同疾病神经异常的部位是不同的，刺激部位要根据疾病和选定。

　　④患者的配合度：配合医生及一定经济支持。

　　7.TMS磁场作用的范围有哪些?

　　TMS直接有效刺激深度约2-3cm，因为磁场强度与距离呈指数衰减，3cm外的有效磁场几乎为0。但TMS的作用并非局限于直接刺激的皮层，对与刺激皮层相联接的神经也有刺激作用。所以，TMS磁场的作用范围包括直接刺激的皮层和与该皮质相连接的皮层。

　　​目前，经颅磁刺激仪已经被广泛投入使用了，经颅磁刺激仪攻克了传统物理因子难以穿透颅骨屏障的难关，是脑部物理的一次大的突破。但在医治是也有要注意的事项。每天医治的时刻应该在20~30分钟左右，这一时刻的长短与每串影响频率和脉冲数有关。疾病急性期可以每天1~2次，10次为一阶段。连续3~5个阶段后会看到较好的作用，后期加以稳固医治康复的可能性会更大。

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